Patient behält die Kontrolle
Verbindungen entstehen nur nach aktiver Bestätigung und können widerrufen werden.
Patientensicherheit & Patientenschutz
Patientensicherheit ist Teil der Architektur.
Gesundheitsanwendungen müssen nicht nur funktionieren. Sie müssen Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit, nachvollziehbare Entscheidungen und klare Verantwortlichkeiten schützen.
Schutzprinzipien
So schützt www.myAllergoSMART.care
Datenminimierung & Zweckbindung
Es werden nur die für den klar benannten Zweck notwendigen Angaben verarbeitet.
Rollen & getrennte Organisationen
Rechte folgen der Aufgabe; Organisationen bleiben technisch voneinander getrennt.
Keine globale Patientensuche
Der Apothekenzugang bietet keine Suche über fremde oder unverbundene Patienten.
Nachvollziehbare Vorgänge
Sicherheitsrelevante Aktionen werden mit Herkunft und Zeitpunkt protokolliert.
Geschützte Schnittstellen
Übertragung erfolgt verschlüsselt und über kontrollierte, geprüfte Schnittstellen.
Fail-closed
Fehlen Berechtigung, Signatur, Einwilligung oder Verifikation, wird die sensible Aktion gestoppt.
Freie Wahl
Es gibt keine automatische Zuweisung von Apotheken oder Versorgungspartnern.
allergoREGULATION
Regulatorische Kontrolle als System
allergoREGULATION ist die interne regulatorische Kontroll- und Nachweisarchitektur des AllergoSMART-Ökosystems.
Regulatorische Zuständigkeiten
Wer prüft was?
Die Zuständigkeit folgt dem jeweiligen Produkt, seiner Zweckbestimmung, Klasse und dem anwendbaren gesetzlichen Pfad.
BSI
Das BSI veröffentlicht maßgebliche technische Sicherheitsanforderungen und Richtlinien für Gesundheitsanwendungen, darunter TR-03161, und stellt je gesetzlichem Produktpfad Prüf- oder Zertifizierungsrahmen bereit.
BfArM
Im DiGA-Fast-Track prüft das BfArM unter anderem Sicherheit, Leistung und Funktion, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und Nachweise positiver Versorgungseffekte.
MDR
Medizinprodukte unterliegen der europäischen Medizinprodukte-Regulierung. Je Klasse und Zweckbestimmung gelten Herstellerpflichten, Marktüberwachung und gegebenenfalls die Einbindung Benannter Stellen.
Datenschutz
DSGVO, Datenschutzrecht und zuständige Aufsichtsstrukturen bilden den Datenschutzrahmen. Das BSI ist keine Datenschutzaufsicht.
myAllergoSMART richtet seine Sicherheitsarchitektur an den für den jeweiligen Produktpfad anwendbaren gesetzlichen und technischen Anforderungen aus; BSI-Richtlinien und -Sicherheitsanforderungen gehören dabei zu den maßgeblichen Referenzen.
Was bedeutet das für Patienten?
Weniger Zugriff als nötig
Nachvollziehbare Herkunft
Klare Produktgrenzen
Keine versteckte Weitergabe
Widerruf und Kontrolle
Sicherheits- und Qualitätsänderungen werden regulatorisch gegen Anforderungen geprüft.
Zertifikate & Status
Zertifikate und Nachweise werden in allergoREGULATION mit Status und Gültigkeit geführt. Öffentlich nennen wir nur nachweisbar erteilte und gültige Zertifikate.